Solution de contrôle qualité

Solution de contrôle qualité

Définition

Substance, matériau ou article destiné par son fabricant à être utilisé pour vérifier les caractéristiques de performance d'un dispositif médical de DIV.

Caractéristiques de performance

L'un des paramètres utilisés pour définir les performances analytiques ou cliniques d'un dispositif médical de DIV.

Caractéristiques de base des matériaux de contrôle

1. La composition du produit de contrôle qualité doit être similaire ou identique au substrat utilisé pour tester les échantillons de patients.
2. Les produits de contrôle de la qualité doivent être uniformes et stables.
3. Les produits de contrôle qualité doivent être testés de la même manière que l'échantillon du patient.

Contrôle qualité interne

Le Contrôle Qualité Interne (CIQ) est une fonction de contrôle qualité permettant de suivre et d'évaluer la qualité du travail du laboratoire.

• Une série de mesures d'inspection et de contrôle sont adoptées par chaque laboratoire.

• Le CIQ est important pour l'amélioration du système de gestion de la qualité du laboratoire, car il s'agit d'une mesure de la performance du laboratoire.

Évaluation externe de la qualité

L'évaluation externe de la qualité (EQA) est utilisée pour décrire une méthode qui permet de comparer les tests d'un laboratoire à une source extérieure au laboratoire.

• Permet de comparer les performances et les résultats entre différents sites de test

• Fournit une alerte précoce pour les problèmes systématiques associés aux kits ou aux opérations

• Fournit des preuves objectives de la qualité des tests

• Indique les domaines qui doivent être améliorés

• Identifie les besoins de formation

Règles de CQ

Nos méthodes de contrôle qualité sont basées sur les règles de Westgard.

Sur la base de ce système de règles, deux types de méthodes de contrôle qualité sont établis : le contrôle qualité LJ et le contrôle qualité XB. La courbe de contrôle qualité LJ est une ligne droite dans un état idéal, avec une fluctuation ne dépassant pas 2 SD.

Produits Getein QC

*Prochainement : Anti-VHC, Anti-VIH, IgE totales